El efecto Placebo, las farmas cayendo en su propia trampa
Curioso el dato que encuentro Wired Magazine, desde el año 2001 al 2006, los medicamentos que estaban en desarrollo por los laboratorios farmacéuticos, han visto incrementada su tasa de abandono en un 20% al llegar a la Fase II, cuando sus beneficios son comparados con los efectos que tienen en los pacientes un placebo. En la Fase III de pruebas, la tasa de abandono también se ha incrementado un 11% debido principalmente a que cuando se comparan los beneficios del nuevo medicamento con el placebo los resultados son bastante pobres.
La situación empieza a ser algo preocupante para una industria que está en sus niveles máximos históricos de inversión en I+D pero que vió como en 2007 la FDA sólo aprobó 19 nuevos medicamentos, el nivel más bajo desde 1983. Lo peor de todo es que la mitad de los medicamentos que fallan en las fases de prueba es debido a que no resisten la comparación para batir el rendimiento de simples pastillas de azúcar (el placebo).
Los últimos en caerse de la cartera de medicamentos en desarrollo, han sido una terapia genética contra el Parkinson, un medicamento contra la enfermedad de Crohn y otro contra la esquizofrenia, ninguna de los tres obtuvieron un mejor rendimiento terapéutico que el placebo, y lo más preocupante es que fue debido a que la respuesta de los pacientes que tomaban el placebo fue mucho mejor de lo esperada.
Incluso medicamentos de gran éxito en el mercado, como el Prozac, ahora al ser comparados con placebos, empiezan a estar en duda y es que el problema radica en que desde 1980, las respuestas positivas en los ensayos con medicamentos placebo en grupos de control se ha prácticamente doblado.
Es decir, las pastillitas de azúcar, están “curando” el doble que hace 30 años. Lo que está poniendo en aprietos a toda una industria. Quizás todo el potente marketing desarrollado por la industria farmacéutica, para hacernos creer que las pastillas curan, está provocando que el efecto placebo.
Efecto placebo es el fenómeno por el cual los síntomas de un paciente pueden mejorar mediante un tratamiento con una sustancia placebo, es decir, una sustancia inerte a los fines de lo que estaría causando (etiología, conocida o no) los síntomas del paciente en un primer lugar. La explicación fisiológica postulada para este fenómeno sería la estimulación (no por parte de la sustancia placebo, de lo contrario no entraría en la definición) del núcleo accumbens situado en el cerebro que daría como resultado la mejoría del cuadro sintomático del paciente que afirma estar aquejado por un mal a su salud. Hay gran variabilidad en la presentación de este efecto y la aparición del mismo esta determinada por factores del individuo, de la sustancia (incluida su forma de administración) y del medio en el que se realiza el tratamiento, sin embargo la cuantificación de este fenómeno es muy útil en determinar la utilidad y seguridad de fármacos y otras sustancias en la terapéutica.
Es decir, si se nos acaban las reservas de Tamiflu para combatir la gripe A en España, nuestro gobierno podría optar por repartir pastillitas de azúcar, a veces curan igual que los medicamentos, aunque mejor que no les dé ideas.
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Leo este blog y normalmente las opiniones mostradas en él me parecen acertadas. En este último post he encontrado algunas inexactitudes que creo deben ser puntualizadas. En 2007 la FDA aprobó varios cientos de fármacos. La mayor parte de aprobaciones son pequeñas modificaciones de fármacos existentes o fármacos genéricos, pero sólo en mi especialidad conté más de 19 medicamentos totalmente nuevos en los primeros seis meses de 2007, así que supongo que el número es inexacto. Por otra parte, creo que debo explicar lo que es un ensayo clínico. Soy médico y participo en ensayos clínicos. En los ensayos clínicos fase III NORMALMENTE no se utiliza placebo como control del efecto de un fármaco, sino EL MEJOR TRATAMIENTO DISPONIBLE. Esto es totalmente lógico, dado que si alguien padece una enfermedad grave o potencialmente mortal no sería ético darle pastillas de azúcar. Por lo tanto, en la mayor parte de los ensayos clínicos en fase III, que son los que sirven para determinar la eficacia de un medicamento, se compara la administración del nuevo medicamento con el mejor tratamiento disponible hasta la fecha. Esto, evidentemente, reduce la mejora observada con el tratamiento nuevo. Es raro que se administre placebo como control, salvo en enfermedades banales o en aquellas que no tienen ningún tratamiento aprobado. También hay que explicar que muchas veces se realizan ensayos para mejorar algún aspecto concreto de un medicamento que ya sabemos que funciona. Por ejemplo, a nadie le gusta tomarse una pastilla cinco veces al día, por lo que una vez que existe un medicamento eficaz, se hacen pruebas para intentar una administración única diaria con los mismos efectos que cinco pastillas. Aprovecho para deciros que me encanta el blog.
Me ha gustado la entrada y he leído el artículo de Wired al que hace referencia, siendo en ese caso estudios con grupo control con placebo (no con la mejor alternativa posible). Imagino que se hacen miles de estudios, por lo que caben los de un tipo y los de otro.
Me he permitido hacer una reflexión al respecto en mi Blog.
En la página web de la FDA hay un link a “approved drugs”, se pueden realizar búsquedas según principio activo o fecha de aprobación. Una vez que se ve el medicamento concreto se pueden mirar todos los documentos relacionados con su aprobación. Entre ellos los artículos científicos que han dado lugar a la aprobación, entre ellos los ensayos clínicos. Estos documentos suelen estar en una lista de “copyright documents”, dado que los artículos están protegidos por derechos de autor. Sin embargo, la mayor parte de revistas científicas tienen acceso libre a los artículos de más de dos años de antigüedad, así que se podrían consultar todas las aprobaciones del 2007. No lo he hecho porque son varias decenas, pero invito a cualquiera de los lectores del blog a revisar cómo son realmente los ensayos clínicos que llevan a la aprobación de un fármaco.
Creo que la medicina oriental tiene un enfoque mucho mejor de la salud y me parece que en el futuro le va a comer una parte importante del terreno a la medicina occidental.
En cualquier caso creo que para estudiar las farmacéuticas resulta imprescindible conocer la medicina oriental y la influencia de la psicología y los hábitos de vida en la salud.
Sep 7th, 2009 at 10:48 AM
[...] Ayer leyendo feeds, me encuentro en Gurusblog (blog sobre finanzas y Bolsa) un interesante post sobre el efecto placebo. El artículo al que hacen referencia apareció en la revista Wired y [...]
Sep 8th, 2009 at 6:04 AM
[...] leyendo feeds, me encuentro en Gurusblog (blog sobre finanzas y Bolsa) un interesante post sobre el efecto placebo. El artículo al que hacen referencia apareció en la revista Wired y [...]